COMP360 - TRD
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COMP360 - TRD

COMP002 (Studio di fase 1)

The effects of psilocybin on cognitive and emotional functions in healthy participants: Results from a phase 1, randomised, placebo-controlled trial involving simultaneous psilocybin administration and preparation
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1177/02698811211064720
Partecipanti: 89 partecipanti sani.
Protocollo: studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo. Una singola dose orale di 10 mg o 25 mg di psilocibina COMP360 o placebo, con supporto psicologico.
Sicurezza: nessun evento avverso grave; il 67% degli eventi avversi registrati è iniziato e si è concluso il giorno stesso della somministrazione.
Conclusione: le dosi di 10 mg e 25 mg di psilocibina sono state generalmente ben tollerate. Inoltre, non hanno avuto effetti dannosi a breve o lungo termine sulla funzione cognitiva o sull'elaborazione emotiva.

COMP001 (Studio di fase 2)

Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206443
Partecipanti: 233 pazienti con depressione resistente a trattamento.
Protocollo: studio in doppio cieco, randomizzato e dose-finding.
79 pazienti hanno ricevuto 25mg di psilocibina COMP360, 75 pazienti hanno ricevuto 10mg, 79 pazienti hanno ricevuto 1mg (gruppo controllo). La somministrazione del farmaco è stata accompagnata da supporto psicologico.
Risultati principali:
  • Il gruppo 25 mg ha mostrato una riduzione media del punteggio MADRS di −12,0.
  • Il gruppo 10 mg ha mostrato una riduzione media del punteggio MADRS di −7,9.
  • Il gruppo 1 mg (controllo) ha mostrato una riduzione media del punteggio MADRS di −5,4.
  • Confronto 25 mg vs 1 mg: riduzione statisticamente significativa dei punteggi di depressione nel gruppo 25 mg.
  • Confronto 10 mg vs 1 mg: non statisticamente significativa.
  • Risposta (alla settimana 3): il 37% dei partecipanti nel gruppo 25 mg ha avuto una risposta, rispetto al 19% nel gruppo 10 mg e al 18% nel gruppo 1 mg.
  • Remissione (alla settimana 3): il 29% dei partecipanti nel gruppo 25 mg era in remissione, rispetto al 9% nel gruppo 10 mg e all'8% nel gruppo 1 mg.
  • Risposta Sostenuta (alla settimana 12): La risposta sostenuta è stata raggiunta dal 20% nel gruppo 25 mg, 5% nel gruppo 10 mg e 10% nel gruppo 1 mg.
Sicurezza: eventi avversi gravi sono stati riportati in tutti i gruppi di dosaggio.
Conclusioni: la psilocibina somministrata in dose singola da 25 mg con supporto psicologico ha ridotto i punteggi di depressione in modo significativamente maggiore rispetto alla dose di 1 mg in un periodo di 3 settimane in partecipanti con depressione resistente al trattamento.
Approfondimento di Studio Aegle: https://aegle.beehiiv.com/p/psilocibina-studio-fase-2

COMP003 (Studio di fase 2)

Psilocybin for treatment resistant depression in patients taking a concomitant SSRI medication
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1038/s41386-023-01648-7
Partecipanti: 19 pazienti con depressione resistente a trattamento in terapia con con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) da almeno 6 settimane. Il punteggio medio MADRS al basale era di 31,7.
Protocollo: studio esplorativo open label e a dose fissa. Una singola dose di psilocibina COMP360 25mg con supporto psicologico. Follow up a 3 settimane.
Risultati principali:
  • Alla Settimana 3, il cambiamento medio dal basale nel punteggio totale MADRS è stato di −14,9. Questo miglioramento è stato evidente già dal giorno 2 e mantenuto per le tre settimane di follow-up.
  • Il punteggio medio MADRS totale alla settimana 3 era 16,8.
  • Risposta (alla settimana 3): in 8 partecipanti (42,1%).
  • Remissione (alla settimana 3): in 8 partecipanti (42,1%).
  • Cambiamento nel CGI-S (Clinical Global Impression–Severity): alla settimana 3 è stato di −1,3.
  • Miglioramenti significativi sono stati osservati in misure esplorative come la qualità della vita (EQ-5D-3L e EQ-VAS), l'ansia (GAD-7) e la depressione auto-riferita (QIDS-SR-16)
Sicurezza: non ci sono stati eventi avversi gravi. La maggior parte degli eventi avversi è stata di lieve entità e si sono risolti nel giorno stesso dell’insorgenza.
Conclusioni: una singola somministrazione di psilocibina 25 mg, in aggiunta a un SSRI in corso, ha mostrato un profilo di sicurezza generalmente favorevole e un'efficacia terapeutica in pazienti con TRD. Il trattamento concomitante con SSRI non compromette in modo significativo il potenziale terapeutico della psilocibina: il ritiro dal farmaco antidepressivo non è un prerequisito per ottenere una risposta terapeutica alla psilocibina in questo gruppo di pazienti.
Approfondimento di Studio Aegle: https://aegle.beehiiv.com/p/psilocibina-ssri

COMP004 (Studio di fase 2)

Results From a Long-Term Observational Follow-Up Study of a Single Dose of Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depressive Disorder
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.4088/JCP.24m15449
Protocollo: follow-up osservazionale di 52 settimane che ha coinvolto pazienti provenienti da due studi precedenti (COMP001 e COMP003).
Partecipanti: 66 pazienti (58 da COMP001 e 8 da COMP003).
Risultati principali: nell'arco di 52 settimane, una singola somministrazione di 25 mg di psilocibina ha mantenuto un effetto antidepressivo più a lungo rispetto ai dosaggi di 1 mg e 10 mg.
Sicurezza: è stato segnalato 1 evento avverso di lieve ideazione suicida nel gruppo 1 mg, ritenuto possibile correlato al farmaco in studio.

COMP005 (Studio di fase 3 - in corso)

Partecipanti: 258 pazienti con TRD.
Protocollo: studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Una singola dose di 25 mg di psilocibina COMP360 con supporto psicologico. Follow up a 6 settimane e a 26 settimane. Successiva fase in open label tra la settimana 26 e 52.
Risultati topline: efficacia statisticamente significativa con -3,6 punti MADRS rispetto al placebo.
Sicurezza: nessun evidenza di nuovi o inaspettati eventi avversi.
Approfondimento di Studio Aegle: https://aegle.beehiiv.com/p/psilocibina-la-prima-fase-3-quasi-fatta

COMP006 (Studio di fase 3 - in corso)

Partecipanti: 568 pazienti con TRD.
Protocollo: studio randomizzato, in doppio cieco. L'obiettivo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi fisse di COMP360 (25 mg e 10 mg) rispetto a una dose di 1 mg di COMP360. Le dosi vengono somministrate a distanza di tre settimane l'una dall'altra. Follow up a 9 e 26 setimane. Successiva fase in open label tra la settimana 26 e 52.
Approfondimento di studio Aegle: https://aegle.beehiiv.com/p/psilocibina-la-prima-fase-3-quasi-fatta
 
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