Studio di fase 1b
Fonte bibliografica: delixtherapeutics.com/news/delix-therapeutics-announces-positive-efficacy-dat/
Partecipanti: 18 pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Protocollo: studio open label. I pazienti sono stati trattati con due regimi di dosaggio: una volta al giorno per sette giorni (Coorte A) oppure solo due volte durante il periodo di sette giorni (Coorte B).
Risultati principali:
- I punteggi medi sulla scala MADRS sono diminuiti di 12 punti al giorno 8. Questo calo corrisponde approssimativamente a una riduzione del 50% dei sintomi depressivi.
- I miglioramenti dei sintomi si sono dimostrati durevoli, mantenendosi fino al giorno 36, quattro settimane dopo l'ultima dose.
- L'efficacia e la tollerabilità sono risultate equivalenti tra il regime di dosaggio giornaliero e quello intermittente (7 dosi contro 2 dosi).
Sicurezza: Il profilo di sicurezza e tollerabilità è stato giudicato favorevole, non si sono verificati eventi avversi gravi. Non sono stati riportati effetti allucinatori, dissociativi o psicotomimetici.
Conclusioni: i dati di fase 1b forniscono un proof-of-concept precoce per DLX-001. I risultati rafforzano la sicurezza dell'approccio e il potenziale di zalsupindole di essere una terapia scalabile e non allucinogena per la depressione maggiore.
Studio di fase 2: in preparazione.
- Un futuro studio di fase 2 è stato autorizzato dalla FDA (IND clearance). Sarà uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con tre bracci (placebo, dosaggio giornaliero e dosaggio due volte a settimana).
- La FDA ha autorizzato un protocollo di fase 2 che include l'auto-somministrazione orale a casa (at-home self-administration). Questa approvazione convalida il potenziale del composto come terapia ambulatoriale (outpatient therapy).
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