GH001 - PPD
Studi di fase 1
Studio di fase 2a - GH001-PPD-203
Inhaled Mebufotenin (GH001) for Adult Patients With Postpartum Depression: A Phase 2a Open-Label Clinical Trial
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.4088/JCP.25m16284
Partecipanti: 10 pazienti con PPD moderata-severa.
Protocollo: open-label, braccio singolo. IDR (6, 12, 18 mg) in un'unica giornata, dose successiva somministrata solo se la precedente era ben tollerata e non aveva prodotto un'esperienza di picco. Nessuna psicoterapia strutturata.
Risultati principali:
- Riduzione MADRS di -35,4 punti dal baseline al giorno 8 (circa 96% di riduzione relativa), effetto già presente a 2 ore dalla dose.
- 100% dei pazienti in risposta e in remissione (MADRS ≤10) a 2 ore, giorno 2 e giorno 8.
- Miglioramento del funzionamento materno (BIMF): incremento di circa 30-34 punti al giorno 8.
- Ideazione suicidaria (C-SSRS): dal 30% al basale a 0% a tutte le valutazioni successive.
- Nessuna relazione dose-risposta chiara né per durata degli effetti psicoattivi né per eventi avversi.
Sicurezza: nessun SAE. TEAE lievi o moderati. La mebufotenina e i suoi metaboliti vengono eliminati rapidamente dal latte materno: mebufotenina e metabolita 5-MIAA rilevabili nel latte materno con picco a 1 ora, sotto il limite di quantificazione entro circa 8-10 ore; bufotenina mai rilevata.
Conclusioni: Segnale di efficacia molto marcato, con ricadute potenzialmente rilevanti anche sul funzionamento materno. Servono trial randomizzati e controllati prima di trarre conclusioni cliniche.
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