Il sistema di valutazione

Fonte bibliografica: https://maps.org/mdma/mdma-resources/treatment-manual-mdma-assisted-psychotherapy-for-ptsd/

Dopo la bocciatura regolatoria dell’agosto 2024, una parte consistente del dibattito sulla MDMA-assisted psychotherapy si è concentrata sul disegno degli studi clinici. Molto meno spazio è stato dedicato a uno strumento che, almeno nelle intenzioni, avrebbe dovuto garantire rigore, replicabilità e qualità dell’intervento: il sistema di valutazione dell’aderenza al protocollo terapeutico sviluppato da MAPS.

Il sistema di aderenza MAPS è complesso, dettagliato e metodologicamente sofisticato. Ogni sessione viene registrata, visionata e valutata da rater indipendenti formati per mesi, con metriche di affidabilità inter-rater formalmente elevate. A prima vista, sembra esattamente ciò che la ricerca clinica richiede. La domanda, però, è un’altra: questo sistema misura davvero ciò che conta.

In teoria, l’aderenza terapeutica serve a garantire che tutti i partecipanti ricevano lo stesso trattamento, permettendo di attribuire gli outcome a un protocollo specifico e rendendolo replicabile. Questo approccio funziona relativamente bene in farmacologia, dove gli interventi sono discreti, standardizzabili e osservabili. La MDMA-assisted psychotherapy, però, non è un intervento discreto. Ogni sessione dura molte ore, il contenuto è in gran parte imprevedibile, le risposte individuali alla sostanza variano enormemente e la relazione terapeutica è una componente centrale ma non standardizzabile. Ridurre tutto questo a checklist comportamentali osservabili su video rischia di catturare solo una superficie molto parziale del processo terapeutico reale.

Il sistema di aderenza MAPS misura se determinati elementi sono presenti: se certi temi sono stati menzionati, se certi atteggiamenti sono stati espressi, se il linguaggio utilizzato rientra in categorie prestabilite. Ma questo non equivale a misurare come quegli elementi sono stati integrati nel processo, né se erano appropriati per quel paziente, in quel momento. Misura la conformità formale, non la qualità clinica.

Qui emerge una contraddizione centrale del protocollo. Gli studi MAPS erano formalmente in doppio cieco, ma l’MDMA produce effetti soggettivi così evidenti da rendere il blinding, di fatto, inefficace. Terapeuti e partecipanti riuscivano quasi sempre a dedurre la condizione di trattamento. Questo solleva una domanda scomoda: che valore ha un sistema di aderenza estremamente rigoroso quando è applicato all’interno di un disegno sperimentale con un limite metodologico così evidente. Il sistema misura con precisione l’esecuzione di un protocollo, ma non può correggere un difetto strutturale come l’inefficacia del cieco. In questo senso, rischia di produrre dati accurati su un costrutto che non è validamente isolabile.

Un altro nodo cruciale è che l’aderenza non equivale all’efficacia. MAPS può dimostrare che i terapeuti hanno seguito il manuale, ma non che il manuale stesso sia ottimale, né che gli elementi misurati siano quelli responsabili dell’effetto terapeutico. Non può nemmeno chiarire se i benefici osservati derivino dall’MDMA, dalla psicoterapia intensiva, dalle aspettative o dalla combinazione di tutti questi fattori. Senza dati che colleghino punteggi di aderenza più elevati a migliori outcome clinici, l’assunzione implicita che “aderenza = qualità” rimane non dimostrata.

Il training dei valutatori è uno degli aspetti più impressionanti del sistema MAPS. Mesi di formazione, decine di ore di visione guidata, calibrazione continua e soglie di affidabilità formalmente elevate rappresentano, dal punto di vista procedurale, un modello di rigore. Il problema, però, è l’oggetto della valutazione. I rater imparano a identificare comportamenti osservabili, ma non possono distinguere tra un terapeuta che recita una checklist e uno che integra quegli stessi elementi in modo autentico, flessibile e sintonizzato sul paziente. Inoltre, quando i terapeuti sanno esattamente cosa viene misurato, si introduce un effetto ben noto in altri ambiti: il teaching to the test. Il rischio è che il comportamento terapeutico venga modellato per soddisfare criteri osservabili, piuttosto che per rispondere in modo genuino al processo del paziente. La performance prende il posto della presenza.

C’è poi un costo meno visibile ma altrettanto rilevante nella standardizzazione estrema. La terapia psichedelica si fonda su concetti come la non-direttività, il surrender all’esperienza e la fiducia nei processi emergenti. Il sistema di aderenza introduce invece controllo, rigidità e sorveglianza costante. Questa tensione non è marginale: i momenti terapeuticamente più rilevanti sono spesso spontanei, non pianificati, difficili da prevedere o codificare. Un sistema che privilegia ciò che è facilmente osservabile rischia di penalizzare proprio ciò che rende efficace l’intervento.

Dal punto di vista metodologico, il sistema MAPS dimostra che i valutatori sono coerenti tra loro. Questo è un risultato importante, ma non sufficiente. Un sistema può essere altamente affidabile e allo stesso tempo scarsamente valido. Se i criteri di aderenza non catturano i fattori realmente terapeutici – presenza, attunement, timing, qualità relazionale – producono dati affidabili ma clinicamente poco informativi. Qui vale un principio classico della misurazione: ciò che è facilmente misurabile non è sempre ciò che conta, e ciò che conta spesso non è facilmente misurabile.

Un elemento che merita invece un riconoscimento esplicito è l’attenzione alla salute psicologica dei valutatori. Il manuale riconosce il rischio di trauma vicario e prevede spazi di supporto, possibilità di riassegnazione e strategie di decompressione. Questo è raro nella ricerca clinica tradizionale e indica una consapevolezza importante. Allo stesso tempo, solleva una domanda implicita: perché il sistema richiede ai valutatori un carico emotivo così elevato. Forse perché visionare ore di materiale clinico decontestualizzato, applicando checklist rigide, è di per sé alienante. Un modello più orientato alla supervisione clinica diretta potrebbe essere meno distaccato e più significativo.

Restano infine alcune domande che il manuale non affronta. Come è stato costruito il Treatment Manual? Su quali evidenze si basa? È stato iterato in base agli outcome clinici? E soprattutto: c’è spazio per l’innovazione, o l’aderenza rigida rischia di congelare la pratica in una forma sub-ottimale. Esistono modelli alternativi di valutazione, basati sulle competenze, sugli outcome, sull’analisi qualitativa approfondita o sulla supervisione intensiva. MAPS ha scelto un approccio specifico senza esplorare sistematicamente queste alternative.

La Food and Drug Administration ha espresso preoccupazioni su blinding, aspettative e design metodologico. Il sistema di aderenza non poteva rispondere a queste critiche, perché non era progettato per separare gli effetti della sostanza, della psicoterapia e delle aspettative. Forse il problema non è che gli studi MAPS avessero troppo poco controllo, ma che avessero il tipo sbagliato di controllo.

Il sistema di aderenza MAPS rappresenta un tentativo serio e sofisticato di portare rigore nella ricerca psichedelica. Ma la sofisticazione non garantisce validità. A volte costruiamo sistemi elaborati per misurare con precisione qualcosa proprio perché non sappiamo come misurare ciò che conta davvero. La mappa non è il territorio, e una checklist di comportamenti osservabili non è l’essenza della terapia psichedelica. Se il campo vuole fare il prossimo passo, potrebbe non aver bisogno di un sistema di aderenza 2.0 ancora più complesso, ma di un ripensamento più radicale di cosa intendiamo per rigore scientifico quando studiamo interventi che sono, per loro natura, esperienziali, relazionali e non ordinari.