Trump e gli psichedelici: l’executive order del 18 aprile 2026

Il 18 aprile 2026, Donald Trump ha firmato un executive order sugli psichedelici nell'Oval Office, con Joe Rogan in piedi alle sue spalle come il padrino di una cerimonia losca.

Trump ha faticato a pronunciare "ibogaina", a un certo punto ha chiesto scherzando se poteva assaggiarla, e nel mezzo della cerimonia ha deviato sul suo farmaco preferito per il dimagrimento. Come si è arrivati lì? Rogan ha mandato un messaggio al presidente con alcune informazioni sull'ibogaina. Trump ha risposto: "sounds great, do you want FDA approval? let's do it." Rogan ha raccontato la cosa con visibile soddisfazione: "è stato letteralmente così rapido."

È tentante liquidare tutto come teatro, e in parte lo è. Ma il documento firmato esiste, ha un contenuto, e vale la pena leggerlo senza farsi distrarre né dall'entusiasmo di chi ci vede una svolta storica né dal disgusto di chi si rifiuta di prenderlo sul serio.

L'executive order prevede essenzialmente tre cose. Cinquanta milioni di dollari tramite ARPA-H per co-finanziare programmi statali di ricerca sugli psichedelici. Tre Commissioner's National Priority Vouchers per molecole con Breakthrough Therapy designation, uno strumento che può comprimere i tempi di revisione di una New Drug Application da circa un anno a poche settimane. E un'espansione del programma Right to Try per permettere ai pazienti con condizioni resistenti al trattamento di accedere agli psichedelici sotto supervisione medica, prima dell'approvazione formale.

Durante la cerimonia, il commissario FDA Marty Makary ha anche annunciato la clearance di un Investigational New Drug per quella che ha chiamato "ibogaina", ma che nelle ore successive si è chiarito essere la noribogaina di DemeRx (DMX-1001), il principale metabolita dell'ibogaina con un profilo di sicurezza cardiovascolare più favorevole. La confusione tra le due molecole ha generato ore di disorientamento tra gli sviluppatori. Un dettaglio rivelatore: il funzionario preposto a supervisionare il percorso regolatorio di una sostanza non sapeva di quale sostanza si trattasse. La clearance IND apre la strada ai trial clinici, non all'accesso al trattamento. DemeRx punta a una fase 2 nel 2027 per il disturbo da uso di alcol.

Il 24 aprile, sei giorni dopo la firma, la FDA ha assegnato i tre voucher promessi. Il primo è andato a Compass Pathways per COMP360 nella depressione resistente al trattamento. Nessuna sorpresa: Compass ha due studi di fase 3 positivi, Breakthrough Therapy designation dal 2018, e ha già comunicato l'intenzione di presentare l'NDA nel quarto trimestre 2026. Il secondo è andato a Usona Institute per la psilocibina nella depressione maggiore. Usona è un nonprofit, il che vuol dire niente pressione da investitori e movimenti meno visibili, ma se dovesse arrivare al mercato quasi in contemporanea con Compass, la strategia commerciale più ovvia sarebbe una sola: sottoprezzarla sistematicamente. Quanto ci riesca dipenderà anche da quanto la brevettistica di Compass le lasci spazio di manovra, che è una domanda aperta.

La terza assegnazione è quella più inaspettata: il voucher è andato a Otsuka per il metilone (TSND-201) nel PTSD. Il metilone non è MDMA: è un empatogeno sintetico con un profilo farmacologico distinto, acquisito da Otsuka insieme a Transcend Therapeutics per 1,23 miliardi di dollari a fine marzo 2026, con un programma ancora all'ingresso della fase 3. Ricevere un voucher in questa fase è insolito. La scelta di Otsuka di sviluppare il metilone invece dell'MDMA per il PTSD è una decisione deliberata sul percorso regolatorio, non solo sulla chimica, e il voucher sembra confermare che qualcuno in FDA abbia trovato convincente quella scommessa.

Il campo si aspettava che almeno uno dei voucher andasse a Resilient Pharmaceuticals, ex Lykos Therapeutics, che ha il set di dati clinici più maturo di tutti per il programma MDMA-PTSD. Non è andata così. La FDA aveva già bocciato la domanda nell'agosto 2024 con problemi strutturali che Resilient sta cercando di superare senza ripetere un intero trial di fase 3, una strada difficile. Una lettura possibile del mancato voucher è che l'MDMA rimanga politicamente più esposta della psilocibina. Un'altra è che Otsuka-metilone sia un segnale che qualcuno preferisca sviluppare alternative per il PTSD piuttosto che salvare un dossier compromesso. Probabilmente tutte e due le cose sono vere.

Vale la pena però fermarsi su un momento della cerimonia che rischia di passare inosservato tra i dettagli burocratici. Jay Bhattacharya, direttore dei NIH, ha provato a inserire una nota di cautela, ricordando che la ricerca è ancora in corso. Trump ha risposto: "ma se è buono, vogliamo approvarlo subito. O funziona o non funziona. Penserei che ci sia già molta ricerca... indiretta, forse. La ricerca definitiva: le persone che l'hanno presa."

La ricerca definitiva sono le persone che l'hanno presa. Non è una battuta: è una posizione epistemologica, enunciata in pubblico dal presidente degli Stati Uniti mentre firma un documento che delega all'FDA l'accelerazione del percorso regolatorio. La stessa FDA che ha respinto Lykos proprio perché i suoi studi non soddisfacevano gli standard metodologici richiesti. Queste due cose convivono nello stesso ordine esecutivo, e nessuno sembra trovare la contraddizione particolarmente imbarazzante.

Un executive order non è una legge e non obbliga nessuno a muoversi in tempi specifici. I voucher, poi, dipendono da un presupposto che si dà spesso per scontato: la presentazione di NDA. Nessuna NDA, nessun voucher utile. Il documento abbassa alcune barriere burocratiche e manda un segnale politico in un anno di midterm. Se questo si tradurrà in scienza migliore o solo in approvazioni più rapide di scienza discutibile, dipenderà interamente da cosa le aziende decideranno di mettere nelle loro domande.

Per chi segue questo campo da una prospettiva europea, la domanda più rilevante non è quanto durerà l'entusiasmo di Washington. È cosa succederebbe all'EMA e ai sistemi sanitari europei se una o più molecole venissero approvate oltreoceano nei prossimi due anni. L'EMA non segue automaticamente la FDA, i criteri sono diversi e il processo è separato. Ma un'approvazione americana creerebbe una pressione difficile da ignorare: pazienti che chiedono accesso, clinici che chiedono linee guida, governi che si trovano a dover spiegare perché un trattamento approvato in un grande paese ad alto reddito non sia disponibile nel proprio sistema sanitario. La Norvegia, che ha già scelto di rimborsare la ketamina generica off-label ragionando su costo-efficacia e accessibilità, mostra una traiettoria possibile. Non rapida, ma non impossibile.

Nel frattempo, l'unica cosa davvero certa emersa dalla settimana del 18 aprile è che Joe Rogan ha avuto più influenza sulla politica sanitaria americana di qualsiasi meta-analisi pubblicata negli ultimi cinque anni. Non è un giudizio su Rogan. È un giudizio sul sistema.