Studio di fase 1
Studio di fase 2
Investigating the safety and tolerability of single-dose psilocybin for post-traumatic stress disorder: A nonrandomized open-label clinical trial
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1177/02698811251362390
Partecipanti: 22 pazienti con PTSD.
Protocollo: una singola dose di 25 mg di psilocibina COMP360 con supporto psicologico. Follow up a 12 settimane.
Risultati principali:
- Il punteggio totale medio sulla scala CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) è diminuito di 29,9 punti alla settimana 4 e di 29,5 punti alla settimana 12, rispetto a un punteggio basale medio di 47,5
- Il punteggio totale medio sulla scala SDS (Sheehan Disability Scale), che era di 22,7 al basale, ha mostrato una riduzione di 11,7 punti alla settimana 4 e di 14,4 punti alla settimana 12
- L'81,8% dei partecipanti ha mostrato una risposta clinica alla settimana 4 e il 77,3% ha mantenuto una risposta clinica alla settimana 12
- Il 63,6% dei partecipanti ha raggiunto la remissione del PTSD alla settimana 4 e il 54,5% ha mantenuto la remissione alla settimana 12
Sicurezza: la somministrazione è stata generalmente ben tollerata, senza che siano stati osservati eventi avversi gravi; sono stati riportati due eventi avversi di ideazione suicidaria che si sono risolti durante lo studio (entrambi i partecipanti avevano una storia pregressa di suicidalità).
Conclusione: miglioramento durevole e clinicamente significativo dei sintomi del PTSD fino a 12 settimane dopo una singola dose di COMP360 psilocibina con supporto psicologico.
Investigational psilocybin treatment for post-traumatic stress disorder: a qualitative study of participant experience, trauma engagement, and differences from standard treatment
Fonte bibliografica: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2025.103692
Partecipanti: 21 pazienti con PTSD che derivavano dallo studio di fase 2.
Protocollo: interviste qualitative condotte prima del trattamento, il giorno successivo e a 12 settimane di distanza; l'analisi si è concentrata sulle riflessioni immediate del giorno post-trattamento.
Risultati principali:
L'analisi tematica ha identificato quattro temi centrali riguardanti l'esperienza dei partecipanti:
- Sicurezza psicologica e fiducia: fattori non farmacologici come la preparazione e il rapporto con il team di studio sono stati fondamentali per permettere ai partecipanti di affrontare esperienze difficili.
- Natura esperienziale: i partecipanti hanno riferito un accesso ampliato al sé e risposte somatiche (corporee) significative, percependo una connessione più profonda con parti di sé precedentemente sconosciute o evitate.
- Coinvolgimento con il trauma: a differenza dei trattamenti standard che richiedono il confronto diretto con i ricordi traumatici, la psilocibina ha permesso sia un coinvolgimento diretto (immagini e ricordi vividi) sia un coinvolgimento indiretto attraverso stati affettivi, somatici e di auto-trascendenza.
- Confronto con terapie precedenti: i partecipanti hanno descritto la psilocibina come un approccio rivolto alla "persona intera" piuttosto che alla semplice gestione dei sintomi, favorendo l'apertura verso materiale precedentemente evitato.
Sicurezza: vedi studio di fase 2.
Conclusioni: il trattamento con psilocibina, se somministrato con supporto e preparazione standardizzati, rappresenta una significativa opportunità terapeutica per i pazienti con PTSD.
Studio di fase 2b/3
Compass ha finalizzato il disegno del suo trial pivotale per il PTSD, che arruolerà 234 pazienti. A differenza del programma TRD, questo studio prevede due dosi di COMP360 in cieco, perché secondo l'azienda più dosi massimizzano il beneficio. È consentito l'uso aggiuntivo di un singolo antidepressivo orale. La FDA ha accettato l'IND e lo screening dei pazienti dovrebbe iniziare nel Q1 2026.
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